Von der anfänglichen Rohstoff-Freigabe über die Entwicklung einer individuellen Chromatographiemethode (oder die Implementierung kundeneigener Methoden) bis zu Inprozeß-Kontrollen und der endgültigen Produktfreigabe mit Analysenzertifikat.

Alle Analysen werden in einem GMP/GLP-Labor durchgeführt. Die interne Datenerfassungs- und Analysen-Software entspricht den Vorgaben von 21 CFR Part 11.

Eine Auswahl unserer analytischen Methoden:

• Bestimmung von Reaktionsmechanismen durch ReactIR während des Verfahrens.
• Reaktions-Mikrokalorimetrie zur Überwachung der Reaktionshitze und Abwärme vor dem Scale-Up.
• GC/MS zur Identifizierung von Unreinheiten.
• Zur Freigabe und für Inprozeß-Kontrollen steht eine Vielzahl analytischer Methoden zur Verfügung, darunter NMR, FTIR, DSC, Polarimetrie, HPLC, GC, LC/MS, MALDI-TOF, Karl-Fischer-Wassergehaltsbestimmung.

nach oben