Bergisch Gladbach / Cincinnati, 5. Juli 2010. Girindus gibt bekannt, dass es einen Auftrag für die Validierung des Herstellungs-Prozesses für ein Oligonukleotid erhalten hat, das sich in der Phase III der Klinischen Versuche befindet. Das Produkt ist eine einzelsträngige Phosphorothioat Verbindung mit Orphan Drug Status (Arzneimittel für seltene Krankheiten), das in einem beschleunigten Verfahren entwickelt wird.

Es handelt sich hierbei bereits um das zweite Prozess-Validierungsprogramm für Girindus in 2010. Im Januar wurde ein Programm für ein Small Molecule-Produkt begonnen, das für eine in vivo imaging Anwendung entwickelt wird. Beide Validierungsprojekte werden in der FDA-inspizierten Produktionsstätte der Girindus America Inc. in Cincinnati, Ohio, durchgeführt.

Martin Weiland, Sprecher des Vorstandes der Girindus AG, betonte hierzu: „ Diese beiden Aufträge sind bedeutende Schritte in unserer geschäftlichen Entwicklung. Sie sind eine Bestätigung dafür, dass unsere Entscheidung, ein starkes Team von führenden Fachleuten im Qualitätssystem und der pharmazeutischen Herstellung aufzubauen, Kunden von unserer Fähigkeit auf dem Gebiet der Prozessvalidierung überzeugt hat, wie auch von den hervorragenden Fähigkeiten des neuen Teams, das wir in den letzten 15 Monaten aufgestellt haben.“

Girindus gibt ferner in diesem Zusammenhang bekannt, dass es zur Unterstützung des Validierungsteams Herrn Dr. Mark Guzman als Validation Consultant gewonnen hat. Herr Dr. Guzman war zuvor bei Pfizer und Dynavax in zentraler Funktion für die Validierung von Herstellungsprozessen für komplexe Oligonukleotid-Produkte tätig.

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